8月14日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，其用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥。

根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。相比于傳統(tǒng)診斷方法具有多項(xiàng)優(yōu)勢，一旦獲批上市將具有較大商業(yè)價(jià)值，事實(shí)上，整個(gè)核藥板塊近年來也在高速發(fā)展。

(相關(guān)資料圖)

前列腺產(chǎn)品完成國內(nèi)III期臨床首例患者入組給藥，實(shí)施診療一體化布局

目前，復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的診斷方法主要為CT、MRI等手段，均存在特異性和靈敏性方面的不足，TLX591-CDx作為準(zhǔn)確性及靈敏度高的前列腺癌診斷的新型正電子放射性藥物，對前列腺癌復(fù)發(fā)部位的檢出率與優(yōu)勢率顯著優(yōu)于常規(guī)手段，并已經(jīng)被納入歐美多項(xiàng)前列腺癌診療指南。

公開資料顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在前列腺領(lǐng)域采取診療一體化的方式進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)布局，在該領(lǐng)域其布局了TLX591/TLX591CDx/TLX599CDx三款產(chǎn)品，其中，TLX591-CDx正是其治療性RDC產(chǎn)品TLX591的伴隨診斷藥物。

有業(yè)內(nèi)人士指出，在產(chǎn)品研發(fā)前期以診療一體化的方式鋪設(shè)管線，有利于未來商業(yè)化的快速推進(jìn)。

數(shù)據(jù)顯示，在我國，前列腺癌患者人數(shù)屬于明顯上升趨勢。根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì)，2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人，四年復(fù)合增長率達(dá)26.8%，預(yù)計(jì)2025年將增長至108萬人。

而我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達(dá)國家有一定差距，存在未滿足的患者需求。

券商研報(bào)顯示，因發(fā)達(dá)國家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達(dá)81%，其5年生存率高達(dá)97%；而我國初診患者中晚期患者比例高達(dá)67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告顯示，此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的研究，用以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

事實(shí)上，TLX591-CDx已于2022年在美國正式上市，從其銷量看呈現(xiàn)快速放量狀態(tài)，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長近64%，該產(chǎn)品上市以來已累計(jì)錄得約17.1億人民幣（約2.4億美元）的銷售收入。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示，TLX591-CDx在英國和歐盟的上市申請也正在推進(jìn)中，此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程。

核藥板塊發(fā)展加速，市場規(guī)模年內(nèi)破120億

遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心業(yè)務(wù)板塊中，核藥板塊市場關(guān)注度最高，多款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)外臨床階段。

此前，其公布用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx國內(nèi)I期及拓展適應(yīng)癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥，且早前其創(chuàng)新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床也已獲批。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示，其圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物。

有業(yè)內(nèi)人士指出，核藥板塊目前景氣度較高，擁有良好的行業(yè)增速和政策環(huán)境，遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期不斷有管線進(jìn)展，且從產(chǎn)品布局?jǐn)?shù)量方面處于該領(lǐng)域第一梯隊(duì)。

近年來，醫(yī)藥行業(yè)核藥賽道呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內(nèi)的眾多醫(yī)藥公司入局競爭，該產(chǎn)業(yè)也受到了資本市場投資機(jī)構(gòu)的青睞。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2022年核藥領(lǐng)域是創(chuàng)新藥領(lǐng)域過億級融資事件占比最高的細(xì)分賽道。

根據(jù)Medraysintell數(shù)據(jù)，2019年全球核藥市場規(guī)模約60億美元，且隨著越來越多的核藥上市，將推動(dòng)2030年全球核藥市場達(dá)到300億美元左右。國內(nèi)市場方面，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計(jì)我國核藥市場規(guī)模將在2023年突破120億元。

以核藥領(lǐng)域最炙手可熱的核素偶聯(lián)藥物（RDC）為例，近5年來全球獲批5款產(chǎn)品，其中諾華的治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的镥氧奧曲肽，2020年銷售額就達(dá)到4.45億美元；而諾華治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌Pluvicto，則是2022年上市首年的第四季度銷售額就達(dá)到1.79億美元，出現(xiàn)了嚴(yán)重供不應(yīng)求的局面。

不過由于核藥具有一定放射性，國家對其監(jiān)管嚴(yán)格，不僅要有藥監(jiān)部門特有放射性藥物生產(chǎn)許可證，還要得到國家環(huán)保部門的輻射安全許可證，準(zhǔn)入壁壘較高。

商業(yè)化方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局。

“公司未來將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示。

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