為了進一步探索乳腺癌的治療方案，恒瑞艾瑞康兩項乳腺癌晚期一線III期臨床研究“達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑治療HR+/HER-2晚期乳腺癌的DAWNA-2研究(LBA16)”拿到口頭報告，乳腺癌治療再獲新進展。

DAWNA-2研究結(jié)果顯示，艾瑞康達爾西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療激素受體陽性晚期乳腺癌的無進展生存期達到了30.6個月，較傳統(tǒng)的單藥內(nèi)分泌治療(來曲唑或阿那曲唑)18.2個月顯著延長了12.4個月，患者疾病進展或死亡風險下降了49%，并且對于中國發(fā)病人群更多的絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者，也體現(xiàn)出明確的生存獲益，這一研究結(jié)果也是獲得了同類研究中最長的無進展生存時間，首次突破了30個月。

近年來，由于生活方式或環(huán)境等因素的影響，中國乳腺癌的發(fā)病年齡越來越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，而年輕乳腺癌患者更容易發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，<40歲患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為54%，≥40歲的患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為(43%);并且約有60%的患者在診斷時為絕經(jīng)前狀態(tài)。

回顧既往CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的相關研究，僅僅MONALEESA-7研究納入了絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者，其他一線治療的研究中僅納入絕經(jīng)后患者，且無絕經(jīng)前適應癥的信息，整體而言，CDK4/6抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經(jīng)前患者的療效數(shù)據(jù)較少，因此，需要Ⅲ期臨床研究探索該方案在絕經(jīng)前HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的臨床獲益，豐富其循證醫(yī)學證據(jù)。

CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)改變了HR+/HER-2晚期乳腺癌的治療格局，而中國乳腺癌患者的發(fā)病時間往往要比西方患者提前大約十年，這也意味著中國患者人群對于該藥的獲益需求，要比西方患者更為迫切。而這次DAWNA-2研究獲得了陽性結(jié)果，這預示著艾瑞康達爾西利已成為全球第四個、國內(nèi)首個在HR陽性晚期一線和二線都有充分循證證據(jù)的、III期臨床研究取得陽性結(jié)果的化合物，將為中國乳腺癌患者帶來更多的治療選擇。

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