2023年4月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人表皮生長(zhǎng)因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向藥物吡咯替尼（艾瑞妮）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌一線治療的適應(yīng)癥，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）完全批準(zhǔn)上市，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)最新研究數(shù)據(jù)表明，乳腺癌已超越肺癌成為全球新發(fā)病例數(shù)最多的惡性腫瘤，中國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)約有41.6萬(wàn)，年死亡人數(shù)12萬(wàn)。其中HER2分子是乳腺癌預(yù)后較差的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，藥物選擇性單一，臨床應(yīng)用中存在著巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。

為探索更多乳腺癌治療方案，恒瑞醫(yī)藥深刻關(guān)注中國(guó)乳腺癌領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，自主研發(fā)推出具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑——吡咯替尼（艾瑞妮)，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)HER1/HER2/HER4靶向藥物。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼（艾瑞妮)通過(guò)阻止腫瘤細(xì)胞內(nèi)表皮生長(zhǎng)因子（EGFR）和HER2的同源和異源二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號(hào)通路的激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

據(jù)悉，吡咯替尼（艾瑞妮)于2018年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，于2019年被納入國(guó)家醫(yī)保，并于2020年7月獲得完全批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；2022年6月，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥附條件獲批上市，并于2023年4月獲得完全批準(zhǔn)。

此次吡咯替尼（艾瑞妮)新適應(yīng)癥獲批上市也是受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）聯(lián)合大分子抗體藥物用于治療晚期乳腺癌的雙靶組合，為晚期乳腺癌患者帶來(lái)用藥新選擇。2023年4月公布的更新版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》中，已將該方案作為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌曲妥珠單抗治療敏感的I級(jí)推薦（2A）。

如今隨著越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市，給數(shù)以萬(wàn)計(jì)的癌癥家庭帶來(lái)好消息，希望更多乳腺癌患者能夠享受到諸如吡咯替尼（艾瑞妮)之類(lèi)創(chuàng)新藥物帶來(lái)的生存獲益，早日迎來(lái)生命的曙光。

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