在乳腺癌臨床治療中，艾瑞康（達(dá)爾西利）展現(xiàn)出良好的治療效果，其安全性與療效在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)中得以驗(yàn)證。在大會(huì)中，DAWNA-2研究榮登ESMO大會(huì)，通過口頭報(bào)告形式首次公布中期分析結(jié)果（LBA16），意味著中國(guó)“達(dá)”案再次閃耀國(guó)際舞臺(tái)，又一次肯定了達(dá)爾西利在乳腺癌領(lǐng)域的重要治療價(jià)值。

據(jù)悉，DAWNA-2是艾瑞康（達(dá)爾西利）的另一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑/阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的療效與安全性。2022 ESMO大會(huì)中首次發(fā)布的中期分析數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)達(dá)爾西利聯(lián)合來曲唑/阿那曲唑一線治療后，總?cè)巳旱闹形粺o進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)30.6個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為57.4%，均是目前同類研究中的最高記錄，重要亞組的PFS也獲得顯著改善。

由于生活方式或環(huán)境等因素的影響，中國(guó)乳腺癌的發(fā)病年齡越來越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，而年輕乳腺癌患者更容易發(fā)生內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，＜40歲患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為54%，≥40歲的患者內(nèi)臟轉(zhuǎn)移發(fā)生率為（43%）；并且約有60%的患者在診斷時(shí)為絕經(jīng)前狀態(tài)。

回顧既往CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的相關(guān)研究，僅僅MONALEESA-7研究納入了絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期患者，其他一線治療的研究中僅納入絕經(jīng)后患者，且無絕經(jīng)前適應(yīng)癥的信息。整體而言，CDK4/6抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經(jīng)前患者的療效數(shù)據(jù)較少，因此，需要Ⅲ期臨床研究探索該方案在絕經(jīng)前HR+/HER2-晚期乳腺癌人群中的臨床獲益，豐富其循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

根據(jù)本次ESMO大會(huì)最新公布的數(shù)據(jù)顯示，DAWNA-2研究入組的456例患者為100%中國(guó)患者，其中艾瑞康（達(dá)爾西利）組入組39.6%的絕經(jīng)前（含圍絕經(jīng)期）患者。研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合AI一線治療使絕經(jīng)前患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低47%，PFS尚未達(dá)到；絕經(jīng)后患者的PFS達(dá)30.6個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%。這意味著DAWNA-2研究入組這類人群更貼近中國(guó)乳腺癌患者發(fā)病特征，無論患者是否絕經(jīng)均能從達(dá)爾西利聯(lián)合AI一線治療中獲益。

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