近日，杭州博拓生物獲得由歐盟權威公告機構TÜV南德意志集團在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE認證證書(IVDR)，該證書涵蓋了公司首批69項產(chǎn)品。首批獲證產(chǎn)品主要集中在藥物濫用檢測領域，同時也涵蓋了傳染病檢測、女性健康檢測和腫瘤標志物檢測等領域的一些項目。這批證書的簽發(fā)使得博拓生物成為國內首批擁有較為齊全的、經(jīng)過歐盟IVDR認證的藥物濫用檢測產(chǎn)品的廠家之一。

CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關的歐盟法律法規(guī)和標準，是企業(yè)對于消費者的一種承諾，能夠增加消費者對產(chǎn)品的信任度，同時降低在歐洲市場上銷售的風險。

新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式發(fā)布并生效，并于2022年5月26日起開始實施。自實施日起，歐盟IVDR法規(guī)將替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理，2022年5月26日前獲得CE認證的產(chǎn)品將根據(jù)風險等級，在過渡期內逐步完成切換。新的IVDR法規(guī)產(chǎn)品風險等級將IVD產(chǎn)品分為四大類,風險從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無菌，Class B,C,D都需要歐盟公告機構(Notify Body)發(fā)證后，產(chǎn)品才能進入歐盟市場。新IVDR法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴格法規(guī)框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對廠家質量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴格的要求，并要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。

此次質量管理體系IVDR證書和多項產(chǎn)品IVDR認證的獲得，是公司自登錄科創(chuàng)板上市和獲得醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)證書以來又一個里程碑式的突破，在踐行公司質量方針和差異化產(chǎn)品發(fā)展策略方面具有重要意義。新IVDR證書的獲得，一方面標志著博拓生物已經(jīng)成為符合歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR CE認證要求的醫(yī)療器械制造商，為公司后續(xù)其它產(chǎn)品的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎;另一方面，也是對過去一年博拓所有IVDR項目參與人員辛勤付出的認可，同時激勵著博拓人更快、更高質量的完成后續(xù)產(chǎn)品的IVDR注冊工作。

新IVDR質量管理體系證書和IVDR產(chǎn)品認證的獲得在市場營銷方面也帶來了積極的影響。新的IVDR認證不僅可以促進歐盟區(qū)域內相關產(chǎn)品的銷售業(yè)務增長，也可以助力相關產(chǎn)品在非歐盟區(qū)域的注冊和認證工作。博拓生物將借助此次IVDR認證的東風，加速完善產(chǎn)品線的全球布局，為世界人民帶來更便捷和更及時的診斷服務。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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