7月19日，一場(chǎng)龍卷風(fēng)嚴(yán)重破壞了輝瑞制藥位于北卡羅來納州的一家大型制藥工廠，該工廠生產(chǎn)了多種抗生素、抗感染產(chǎn)品和多巴酚丁胺注射液，其中后者是一種用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物，在美國(guó)市場(chǎng)上供不應(yīng)求。

業(yè)內(nèi)人士分析稱，這一事件可能會(huì)對(duì)輝瑞制藥的業(yè)績(jī)和市場(chǎng)份額造成不利影響，但同時(shí)也為中國(guó)藥企出海美國(guó)市場(chǎng)提供了一個(gè)難得的機(jī)會(huì)。對(duì)于普利制藥(300630.SZ)而言，該公司是目前除輝瑞外唯一可以在美國(guó)銷售多巴酚丁胺注射液的企業(yè)，有望搶占相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)。

龍卷風(fēng)侵襲輝瑞工廠 普利制藥受益拓展市場(chǎng)

據(jù)財(cái)聯(lián)社報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間19日，一場(chǎng)龍卷風(fēng)席卷了美國(guó)的北卡羅來納州，造成了大量的房屋、車輛和電力設(shè)施損毀，輝瑞制藥在該市的一家大型制藥工廠也遭到了嚴(yán)重的破壞。據(jù)介紹，這家工廠是世界上最大的無菌注射設(shè)施之一，在廠區(qū)250英畝的土地上擁有140多萬平方英尺的生產(chǎn)空間。美國(guó)醫(yī)院使用的所有無菌注射劑中，近25%是在該工廠生產(chǎn)的。該工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品種類繁多，包括麻醉、鎮(zhèn)痛、治療、抗感染和神經(jīng)肌肉阻滯劑。

其中，最受關(guān)注的是多巴酚丁胺注射液，這是一種用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由于新冠肺炎疫情導(dǎo)致了心臟并發(fā)癥的增加，以及其他因素的影響，多巴酚丁胺注射液在美國(guó)市場(chǎng)上一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，導(dǎo)致價(jià)格上漲和醫(yī)院缺貨。

根據(jù)輝瑞制藥在2020年的財(cái)報(bào)顯示，多巴酚丁胺注射液的銷售額為1.5億美元，同比增長(zhǎng)了17%。本次龍卷風(fēng)事件預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)輝瑞的業(yè)績(jī)和市場(chǎng)份額造成不利影響，其中工廠的停產(chǎn)時(shí)間和重建成本可能會(huì)影響其供應(yīng)鏈和財(cái)務(wù)表現(xiàn)。

與此同時(shí)，這一事件也為中國(guó)藥企出海美國(guó)市場(chǎng)提供機(jī)遇。以普利制藥為例，公司是目前除輝瑞外唯一可以在美國(guó)銷售多巴酚丁胺注射液的企業(yè)。普利于2022年12

月收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格。普利制藥表示，這對(duì)于公司拓展美國(guó)市場(chǎng)將帶來積極影響，有助于搶占市場(chǎng)份額，增加收入和利潤(rùn)。

除了多巴酚丁胺注射液，普利制藥還有其他抗生素和抗感染產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)有銷售，如注射用阿奇霉素和注射用硫 酸妥布霉素。這些產(chǎn)品也可能受益于輝瑞工廠的停產(chǎn)，因?yàn)檩x瑞是這些產(chǎn)品的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一。普利制藥在公告中表示，公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售，在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。

首家過評(píng)批準(zhǔn)上市 出海赴美提升競(jìng)爭(zhēng)力

公開資料顯示，普利制藥在1992年成立于?？冢侵袊?guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

去年12月，隨著鹽酸多巴酚丁胺注射液通過美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，普利制藥正在加快鹽酸多巴酚丁胺注射液這一品種在全球的上市布局。從事藥品國(guó)際化開拓15年來，普利制藥已獲得100多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。今年3月，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件，成為鹽酸多巴酚丁胺注射液首家過評(píng)生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)了解，多巴酚丁胺是多巴胺類同系物，能選擇性地興奮β1受體，對(duì)β2受體和α受體作用較弱，對(duì)多巴胺受體則無作用。治療量時(shí)能增強(qiáng)心肌收縮力，增加心排出量，但對(duì)心率的影響較異丙腎上腺素為弱，較少引起心動(dòng)過速，對(duì)血壓的影響小。

多巴酚丁胺最早由美國(guó)ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月在美國(guó)上市。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國(guó)，日本，歐洲等國(guó)家批準(zhǔn)上市。目前，主要臨床用于心肌梗塞后或心臟外科手術(shù)時(shí)心排出量低的休克患者，療效優(yōu)于異丙腎上腺素，且較安全。用于心排出量低和心率慢的心力衰竭患者，其改善左心室功能的作用優(yōu)于多巴胺。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液具有兩種規(guī)格：20mL:250 mg以及40 mL:500 mg。成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并成功獲批。作為首家通過鹽酸多巴酚丁胺注射液的仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

輝瑞工廠遭龍卷風(fēng)摧毀的事件，暴露了美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的脆弱性和依賴性。在這樣的背景下，普利制藥有望借助自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，提供更多的高質(zhì)量和低價(jià)格的藥品，滿足美國(guó)市場(chǎng)的需求，同時(shí)也為自身的發(fā)展創(chuàng)造更多的機(jī)遇。

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